تسجيل عقار جديد لعلاج مرض ألزهايمر في المملكة العربية السعودية

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن تسجيل مستحضر جديد باسم كمبي (ليكانيماب) لعلاج مرضى ألزهايمر في المملكة. يُعتبر هذا العقار الأول من نوعه المعتمد لمعالجة مرض ألزهايمر لدى المرضى الذين يتواجد لديهم ضعف في الإدراك البسيط أو مرحلة خفيفة من الخرف والذين لا يحملون أي نسخة أو نسخة واحدة فقط من جين ApoE4. يُصنف هذا المستحضر ضمن فئة الأدوية الحيوية المبتكرة والتي تستخدم تقنية الأجسام المضادة أحادية النسيلة.

ويعمل كمبي على استهداف بروتين بيتا أميلويد المتراكم في الدماغ، مما يحد من تراكم اللويحات المرتبطة بتدهور القدرات المعرفية لدى مرضى ألزهايمر. يتم إعطاء المستحضر عن طريق التسريب الوريدي كل أسبوعين.

تمت الموافقة على تسجيل العقار بعد تقييم شامل لفعاليته وسلامته وجودته وتأكيد استيفائه للمعايير الصحية المطلوبة. وأظهرت الدراسات السريرية التي أُجريت له فعالية إيجابية في تباطؤ تدهور الحالة مقارنة بالعلاج الوهمي.

من جانبها، أكدت الهيئة على ضرورة متابعة دورية للمرضى خلال فترة العلاج لرصد الآثار الجانبية، وأهمية تقييم الحالة الجينية للمريض قبل بدء العلاج. كما حثت الشركة المصنعة على تقديم تقارير دورية حول فعالية وسلامة العقار بعد التسويق، وتنفيذ خطة لإدارة المخاطر بهدف ضمان استخدامه بشكل آمن وفعال.

يأتي تسجيل كمبي كجزء من جهود الهيئة في تعزيز توفر خيارات علاجية متقدمة لمرضى ألزهايمر في المملكة، وذلك ضمن رؤية المملكة 2030 التي تهدف لتطوير القطاع الصحي وتقديم العناية الصحية الأمثل للمجتمع.